药品追溯有关标准规范全在这了

  适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费的人提供的药品追溯信息查询结果。

  统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础。目前，国家药监局已组织编制《药品信息化追溯体系建设导则》等12个药品追溯标准规范，除《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，其余标准规范已全部发布实施。

  为您整理了12个药品追溯标准清单，这是合规实施药品追溯的重要文件依据。“学习药品追溯标准”是企业实施药品追溯前最基础也是最重要的准备工作，对企业合规实施药品追溯至关重要，建议您收藏并提早研习。

  《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系建设基础要求和药品信息化追溯体系各参与方基础要求。适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业（包括批发企业和零售企业）、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。

  药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基础要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位和发码机构等追溯参与方，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

  主要内容：《药品追溯系统基本技术方面的要求》规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。

  主要内容：《疫苗追溯基本数据集》规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足有关要求的追溯数据。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足有关要求的追溯数据。

  主要内容：《疫苗追溯数据交换基本技术方面的要求》规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范疫苗追溯协同服务平台、药品（疫苗）追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。

  ①NMPAB/T 1006—2019《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》

  主要内容：《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品（不含疫苗）追溯数据。

  主要内容：《药品经营企业追溯基本数据集》规定了药品经营企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗）追溯数据。

  主要内容：《药品使用单位追溯基本数据集》规定了药品使用单位应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集的分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品使用单位相关的药品（不含疫苗）追溯数据。

  主要内容：《药品追溯消费者查询基本数据集》规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基础信息。适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品（不含疫苗）追溯信息。

  主要内容：《药品追溯数据交换基本技术方面的要求》规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯监管系统等数据交换方之间进行药品（不含疫苗）追溯数据的交换。

  主要内容：《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量发展要求。适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式来进行药品追溯码的标识。

  主要内容：《药品追溯消费者查询结果为规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费的人提供的药品追溯信息查询结果。